临床招募
由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起的“一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究”正在招募患者。HLX04-O是复宏汉霖在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰?的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰?的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品。HLX04-O通过阻断血管内皮生长因子（VEGF）的作用来减少视网膜异常血管的渗漏，对AMD引起的视网膜水肿、视网膜下积液、视网膜色素上皮（Retinalpigmentepithelium,RPE）变性发挥显著的生物学效应，减小视网膜厚度，从而改善视力。此临床研究已在多家研究中心获得伦理批准。
申办方
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
如果您符合以下入选标准
您将有可能加入这项临床试验
签署ICF时年龄≥50岁的女性或男性；
研究眼存在新诊断的、未经治疗的继发于wAMD的中心凹下和中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病灶（活动性CNV定义为存在经荧光素血管造影发现的渗漏，和经光学相干断层扫描发现的视网膜内或视网膜下液，并在筛选时经阅片中心确认）。
随机化前经阅片中心确认，研究眼的总病灶面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12视盘面积（discarea，DA）。
根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）评分，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）必须介于24-73个字母之间（包含边界值）。
注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。
计划开展的研究中心清单
中心名称
主要研究者
联系人
联系方式
医院
许迅
刘老师
医院
（医院）
金昱
胡老师
医院
马鲁新
蒋老师
医院
戴虹
杨老师
医院
邱艳飞
周老师
医院
周琼
彭老师
西安医院
王峰
支老师
安徽医院
陶黎明
汪老师
医院
阎静
蔡老师
汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心
陈伟奇
陈老师
医院
（医院）
钟敬祥
林老师
广西医院
黄敏丽
陆老师
广医院
崔凌
高老师
医院
范珂
冯老师
医院
赵平
朱老师
医院
王莉菲
卢老师
医院
韩梅
张老师
大连医院
赵琪
张老师
医院
郝继龙
冯老师
医院
李朝辉
徐老师
医院
吴苗琴
李老师
浙江大医院（医院）
沈晔
刘老师
新疆医院
丁琳
李老师
新医院
王保君
梁老师
医院
李景波
王老师
医院
谭薇
黎老师
医院
彭建军
易老师
医院
（医院）
肖璇
吴老师
医院
王鲜
徐老师
华中科技大学同医院
孙旭芳
姜老师
医院
梁亮
杜老师
医院
俞颂平
杨老师
医院
孙斌
要老师
哈尔滨医院
张弘
薛老师
医院
范玉香
吴老师
新医院
刘向玲
张老师
福建医院
郭健
陈老师
陆军医院（医院）
孟晓红
黄老师
医院
刘大川
张老师
首都医科医院
魏文斌
于老师
医院（医院）
许钟毓
陈老师
医院
徐鑫彦
亓老师
医院
陆晓和
李老师
蚌医院
高自清
凌老师
医院
彭清
陆老师
医院
王大博
田老师
宁医院
庄文娟
李老师
医院
游志鹏
张老师
西安医院
裴澄
马老师
医院
张文芳
吴老师
重庆医科大学附属二院
周希瑗
谢老师
上海交通大学医医院
汪朝阳
张老师
关于复宏汉霖
复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市4款产品，在欧盟上市1款产品，12项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）、汉达远?（阿达木单抗）和汉贝泰?（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
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