郑薇团队(潘海洋/王金成/李扬/李沙/赵楠/杨烨辉)

联系人:郑薇/李扬

系列报告

科创板专题:科创板出台创造融资条件,中国医药创新迎来新纪元

医药生物-行业专题研究:政策、产业、资本共振,医药创新开启新纪元——生物科技公司系列报告一(引言篇)

启明医疗,心脏瓣膜微创治疗的启明星

投资摘要

在科创系列报告一,我们重点介绍医药生物行业当前正处于政策、产业、资本的共振点,科创板的设立进一步丰富我国资本层次,将重点支持具备高新技术的医药生物企业。科创系列报告二中我们着重分析了一家医疗器械明星公司——启明医疗,在此次报告中,我们将目光聚焦于一家创新药公司——复旦张江,以产业视角剖析发展前景。

复旦张江为首家申请上市科创板的医药企业,技术背景深厚

复旦张江成立于年,由复旦大学、上海浦东新区经贸国有资产经营公司、上海张江高新技术发展促进中心等设立。年,公司在香港创业板上市。随后,年转入香港主板交易。首家控股公司上海靶点药物年正式成立。年,子公司泰州复旦张江成立,目前是公司重要的创新药物生产基地。

近年来公司整体营收呈上升趋势,年主营收入7.40亿元,同比增长48.6%,扣非归母净利润1.51亿元,同比增长.1%。

以创新型药物研发为立足之本,三大产品实现7个亿收入

目前主要产品为光动力平台的艾拉(尖锐湿疣治疗)和复美达(鲜红斑痣治疗),纳米技术平台的里葆多(肿瘤治疗)和诊断技术平台下的各类诊断试剂。年三大产品(艾拉、里葆多、复美达)销售额分别为3.92亿元、2.67亿元、万元。其中艾拉和复美达在中国市场仅有复旦张江一家销售。

公司是国内进行光动力治疗的领先者,年公司与国内最早开展光动力药物研究的第二军医大学合作,并成立研究中心,从事光动力新药的研究开发。用于治疗皮肤性疾病的盐酸氨酮戊酸(艾拉),已于年正式生产上市。年上市全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,海姆泊芬。

纳米技术平台使普通制剂具有缓释、控释和靶向等特点,成为目前药物输送领域的研究热点。该平台代表性研究药物为治疗肿瘤的里葆多。治疗恶性肿瘤的纳米药物硫酸长春新碱脂质体已经完成I期临床研究。治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目正开展临床前相关研究。

四大研发平台探索新型药物,技术领先优势明显

年研发费用1.14亿元,占营收比重约15%,比例近年来较为稳定,可以为新药研发提供一定的资金支持。公司构建了四大研发平台,为创新药物提供技术支持。

基因技术平台完成了国家项目和重大项目各1项,正在进行国家重大新药创制研究1项;光动力技术平台、纳米技术平台产品发展前景良好,产品市场空间广阔;诊断技术平台定位中国基层医疗和妇产科、新生儿专业市场,具有良好发展潜力。

总结:复旦张江依托复旦大学等顶级研发机构,公司将自主创新型药物加速从科研端转化为临床端,实现药物的临床应用。目前公司已有成熟的产品转化平台,并且实现了稳定的收益,未来有望在原有技术上实现适应症的拓展,同时对于新技术的开发。公司仍处于早期大量投入研发阶段,将通过我国丰富的多层次资本结构,实现产业升级。

风险提示:科创板上市进度不及预期、在研产品研发进度不及预期、竞争对手进入市场导致竞争加剧、临床推广不达预期等

目录

正文

1.立足于药物研发,以光动力治疗为特色

3月8日,复旦张江发布公告,公司拟在科创板上市,配发及发行不超过1.2亿股A股,募集资金约6.5亿元人民币,资金主要用于(i)海姆泊芬美国注册项目;(ii)生物医药创新研发持续发展项目;及(iii)收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目,分别预计资金使用2.3、2.4、1.8亿人民币。

复旦张江成立于年,由复旦大学、上海浦东新区经贸国有资产经营公司、上海张江高新技术发展促进中心等设立。年,公司三大股东中两名(上海医药及张江高科技集团)在上交所上市。同年,为筹备上市,公司由有限责任公司变更为股份有限公司,年,公司在香港创业板上市。随后,年转入香港主板交易。

复旦张江主要股东包括新企二期创投、上海医药、复旦资产经营公司等,公司共参控股6家公司,子公司业务涉及医疗诊断、医疗投资、生物药开发、创新药物研制生产以及医疗器械推广销售等多个方向。首家控股公司上海靶点药物年正式成立。年,子公司泰州复旦张江成立,目前是公司重要的创新药物生产基地。年,公司利用其在医疗市场皮肤美容领域的品牌效应和市场份额投资设立德美诊联,其为全国性皮肤美容诊所。公司于2月28日发布公告称以万元向荣科融拓健康数据产业股权投资合伙企业出售德美诊联30.04%的权益。

近年来公司整体营收呈上升趋势,年主营收入7.40亿元,同比增长48.6%,扣非归母净利润1.51亿元,同比增长.1%。年业绩下滑主要是受到国家“两票制”政策的影响,里葆多代理商无法完全履行独家代理协议,使得里葆多销售下滑。公司经商议终止独家总代理协议,年营收改善良多。

公司年毛利率89.7%,近年来一直稳定维持在90%左右。年医疗产品销售收入7.29亿元,占主营收入的98.5%,收入结构保持稳定。公司EBITDA收入从年上升至年的1.25亿元,年由于国家“两票制”政策的影响,营收和EBITDA下降,年产品里葆多销售回升、公司调整营业计划,预期EBITDA回升。公司EBITDA收入比较为稳定,预期有所增长,以丰厚公司利润。

根据wind,公司应收账款周转周期从年的64天增长到年的天,有助于公司资金链的流通。在存货周转方面,公司年较年有所下降,存货变现速度加快,存货管理效率提高。公司营业周期逐年提升,年营业周期天,资金周转速度逐年变慢。

公司主要在国内从事研究、开发及出售自主研发的生物医药知识、制造及出售医疗产品,以及提供其他医疗服务。近年来医疗产品收入占总收入比重维持在98%以上。

-年,公司的销售费用整体稳步增长,整体和营收增长匹配。年公司产品里葆多销售大幅下降使得销售费用降低,年公司重建销售队伍后销售费用回升,期间费用增长明显。-年,期间费用率较为稳定,公司费用管控能力较强。年销售费用率为44.6%,管理费用率为11.9%,财务费用率为0.9%。

2.三大产品在售,为营收增长主要来源

公司以药物研发为立足之本,目前公司的主要产品为光动力平台的艾拉(光动力治疗)和复美达(治疗鲜红斑痣),纳米技术平台的里葆多(肿瘤治疗)和诊断技术平台下的各类诊断试剂。

公司三大产品艾拉、里葆多、复美达年销售额分别为3.92亿元、2.67亿元、万元。其中艾拉和复美达在中国市场仅有复旦张江一家销售。

2.1.艾拉:国内二代光动力治疗药物

艾拉:盐酸氨酮戊酸,主要治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病。于年上市销售,是继重庆华鼎的喜泊分(一代光敏剂)之后,国内第二个光动力药物。

尖锐湿疣是由人乳头瘤病毒(humanpapillomavirus,HPV)感染引起的一种性传播疾病,发病率高,多数是良性病变,但少部分可引起宫颈癌或肛门生殖器癌。HPV基因型较多,大致可分为高危型和低危型两种。

尿道口及肛内等道口尖锐湿疣的治疗一直是个棘手的问题,其易复发,且传统治疗方法易产生不良反应。5-氨基酮戊酸(ALA)在细胞内可转化成光敏剂,在特定波长光照射下产生单态氧,单态氧可以和相邻的生物大分子发生反应并且产生细胞毒性,来杀伤甚至杀死癌细胞,而不损伤正常细胞。

艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此,相比传统的治疗手段,艾拉结合光动力的治疗方案,填补了道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,同时病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。目前,艾拉已成为皮肤领域用量最大的品种之一。年,艾拉?的销售持续增长,销售金额3.86亿元,占总收入的53%,同比增加29%。

根据中国卫生健康统计年鉴(版),尖锐湿疣患病率约为28.1/10万,年总人口万人,预计患病人数约为39.2万人。参考其他妇女疾病患病率情况,乳腺癌患病率51.2/10万,宫颈癌患病率45.6/10万,尖锐湿疣患病率属于较高水平。

综上,尖锐湿疣具有较大的市场空间,再考虑到复旦张江为国内唯一一家盐酸氨酮戊酸生产厂家,未来艾拉的销售情况有望大幅增长。

2.2.复美达:继喜泊分后唯一上市的光动力药物用于治疗鲜红斑痣

复美达:海姆泊芬,为全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。重庆华鼎的喜泊分为第一代光敏剂,但由于副作用较大停产。复旦张江的复美达年上市,为新一代针对鲜红斑痣的光敏剂,目前为国内市场唯一一家生产企业。

鲜红斑痣(nevusflammeus)又称葡萄酒色斑(portwinestains,PWS),系先天性疾病,新生儿的发病率为0.3%-0.5%。皮损多发生在面部、颈部。鲜红斑痣传统的治疗方法有放射性核素照射、液氮冷冻、电烧灼、化学剥脱、浅层X射线、中药外敷、手术切除植皮、低功率连续激光治疗等,这些非选择性治疗均因明显的瘢痕、色素改变等并发症在临床彻底被淘汰。从90年代起,光动力疗法(photodynamictherapy,PDT)就已经开始用于鲜红斑痣的治疗,是治疗鲜红斑痣的新兴领域和理想方法。

全国新生儿鲜红斑痣患病人数测算:新生儿的发病率为0.3%-0.5%*总新生儿数量(年总人口万人*出生率1.%)=4.58万人

复美达PDT治疗鲜红斑痣的原理为:海姆泊芬经静脉注射后立即在血液中形成浓度高峰,其迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞。此时给予特定波长光照射,将激发药品的光动力反应,选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。患部病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除。由于海姆泊芬的选择性分布,病灶部位的正常表皮层和下方的深层真皮组织将不受损伤。临床试验结果表明,复美达光动力治疗用于鲜红斑痣,2次治疗后有效率97.4%,基愈率高达28.10%,临床专家一致认为,复美达光动力治疗为世界性的治疗难题——鲜红斑痣带来划时代的进步。

复美达于年上市销售,公司为复美达设计了一套新的销售方案,由本公司







































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