食管癌患者招募注射用HPPH光动力治

试验名称

注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学临床研究

本试验适应症

适用于Barrett食管、食管癌、皮肤癌等激光能到达部位的实体肿瘤或癌前病变的治疗

试验药物

注射用HPPH

试验状态

进行中(招募中)

试验目的

主要目的：评价注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据

次要目的：初步观察注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的临床疗效

试验设计

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

设计类型

单臂试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

入选标准

1.18岁及以上年龄，性别不限；

2.因病情或身体状况无法进行手术及放化疗；或手术及放化疗治疗失败；或拒绝手术及放化疗：食管癌、贲门癌：经食管镜活检组织病理学确诊；临床分期T1-T3，任何N和M；部分或完全吞咽困难的阻塞性食管癌患者；无气管或支气管受累；经过CT和超声内镜检查等明确没有T4病变累及主动脉、心包和肺。

3.无任何内镜禁忌症；

4.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；

5.入选时ECOG评分为0-2分，预计生存期超过3个月；

6.患者自控能力好，能合作观察不良事件和疗效；

7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）；

8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书，志愿参加临床试验。

排除标准

1.肿瘤患者未经病理学确诊，食管支气管瘘或纵膈瘘者，60岁以上同时患有心、肺、肝、肾三种以上合并症者；

2.对HPPH过敏的患者；

3.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常：血常：WBC＜3×/L；NEUT＜1.5×/L；HGB＜80g/L；PLT＜80×/L；肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝转移情况下ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST＞5倍正常值上限；AKP在正常值上限的3倍以上；肾功能：CR＞1.5倍正常值上限；凝血功能：凝血酶原时间在正常上限的1.5倍以上。

4.抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或术后未完全恢复；

5.乙肝、丙肝活动期患者，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性，患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病者或有器官移植史患者；

6.药物未能控制的高血压者（收缩压超过mmHg或舒张压超过mmHg）；

7.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于以下疾病：活动性机会性感染或进展期（严重）感染；不能控制的糖尿病；心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞；过去6个月内发生心肌梗塞、上腔静脉综合症、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；3个月内发生过脑梗塞等）；肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）等；

8.有肿瘤中枢转移侵犯（CNS）或各种精神障碍的患者；

9.其它已知会影响药物分布、代谢或清除的情况；

10.妊娠或哺乳期妇女，或不论男女，将来有生育计划者；

11.研究者判断由于医学或者非医学因素受试者依从性差的。

主要研究者信息

于忠和主任医师

中国人民医院

北京市东城区东四十条南门仓5号

试验参与机构信息

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号：CTR20425

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